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Sievers TOC分析仪与中国药典

中国药典2020版 (China Pharmacopeia 2020)

Sievers TOC分析仪与中国药典

中国药典2020版 (China Pharmacopeia 2020)

2020年版《中国药典》是我国1953年第一版药典以来的第十一版药典, 2020年12月30日正式实施。

2020年版《中国药典》新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。1

2020年版《中国药典》分为四部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品,四部为通则与药用辅料。

新版《中国药典》二部的“注射用水”项目下,“总有机碳”检测项目规定不变。规定注射用水中总有机碳TOC(Total Organic Carbon)含量不得超过0.50 mg/L。“纯化水”检测项目中,总有机碳TOC与易氧化物检测任选其一。分析方法在四部92页,通则《0682 制药用水中总有机碳测定法》。2

Sievers*分析仪是制药行业水质总有机碳分析仪的领先者。全面满足USP 643、EP 2.2.44、ChP 0682、JP对制药用纯化水和注射用水的TOC测量的规定。支持并满足FDA 的规定。通过选配软件 DataGuard*,分析仪器完全支持21 CFR Part 11合规性及数据完整性的要求。

同时,Sievers分析仪2014年推出的Sievers M9实验室型和便携式TOC分析仪,为制药行业提供了样品电导率检测的新功能。样品电导率功能帮助用户节省时间,避免样品处理风险并最小化失误率。其他方法则需要两种技术才能分别得到TOC和电导率值。使用同一样品瓶,Sievers M9 TOC分析仪能同步实现对TOC值和电导率值的分析读数。给用户带来无可比拟的使用方便性,独一无二的分析高效性,测定方式的多样性和可靠性。全面满足制药行业的应用。

参考文献 

1. 来自国家药品监督管理局网站https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20200413120001634.html

2.《中华人民共和国药典》2020年版,国家药典委员会编,中国医药科技出版社,《注射用水》,二部第857页;《纯化水》,二部第714页;《0682 制药用水中总有机碳测定法》,四部第92页;《0681 制药用水电导率测定法》,四部第91页。

*苏伊士的商标,可能在一个或多个国家注册。