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   Sievers Eclipse 细菌内毒素检测 (BET, Bacterial Endotoxin Test)平台

突破性技术可实现自动化和合规性

创新的Sievers Eclipse平台最多可缩短85%的化验准备时间,最多可减少90%的鲎试剂(Li Amebocyte Lyate,LAL)的使用,同时满足协调化的药典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通过开创性的技术,Eclipse平台显著减少了移液步骤,减少了操作员之间的差异,并简化了化验准备。Eclipse平台利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量,不需要复杂的机器人技术,也不需要传统化验所需的时间和技术要求。

   Sievers Eclipse 细菌内毒素检测 (BET, Bacterial Endotoxin Test)平台

突破性技术可实现自动化和合规性

创新的Sievers Eclipse平台最多可缩短85%的化验准备时间,最多可减少90%的鲎试剂(Li Amebocyte Lyate,LAL)的使用,同时满足协调化的药典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通过开创性的技术,Eclipse平台显著减少了移液步骤,减少了操作员之间的差异,并简化了化验准备。Eclipse平台利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量,不需要复杂的机器人技术,也不需要传统化验所需的时间和技术要求。

合规、一致、清晰的细菌内毒素检测

Eclipse平台可实现细菌内毒素检测的自动化和高精度分析,不影响合规性、生物化学反应,或增大实验室占地面积。通过使用嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照(PPC,Positive Product Control),仅需要27个移液步骤,获得专利的Sievers Eclipse微孔板可实现自动化,而无需提高机器的复杂性或费用。

特点与优势

Eclipse平台实验室的特点和优势

  • 只需9分钟即可实现完全合规的21个样品化验设置
  • 最高减少90%的鲎试剂使用量
  • 符合药典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
  • 内置内毒素用于标准曲线与阳性产品对照PPC
  • 提供标准曲线、样品与阳性产品对照PPC的分区
  • 灵敏度低至 0.005 EU/mL
  • 企业软件符合21 CFR第11部分和数据可靠性准则
  • 减少大量操作员培训的需要
  • 减少重复性压力损伤的风险
  • 增加每日样品完成量
  • 使用市售、FDA许可的鲎试剂LAL
  • 使用培养吸光度分析仪控制反应温度在37 +/-1℃

规格

Eclipse规格

系统规格

细菌内毒素检测方法 动力学显色
检测模式 吸光度
范围 0.005-50 EU/mL
精确度 ≤ 15% CV起效时间
准确度 真实值的50-200%
样品类型 水溶液,用移液管注入
校准 最长12个月
分析时间 最多2小时
样品温度 37 ± 1 °C
环境温度 17- 30 °C
容量 最多21个样品,一式两份,含阳性产品对照
温度控制 37 ± 0.5 °C
光源 发光二极管发射器
流体故障检测 1450 nm发射器
光学精度 ≤ 5%偏离期望值
光学线性度 R ≥ 0.980
光学波长滤光片 405 nm
读取间隔 5秒

分析仪规格

输出 Digital vis USB
显示 OLED
电力要求 100-240 Volts AC @40/60 Hz
保险丝

T8 A 250 VAC保险丝,尺寸为5 x20毫米。 仅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。

尺寸 高: 17.5 cm(6.9 in),宽: 35.1 cm(13.8 in),深: 50.3 cm(19.8 in)
重量 10 kg (22.1 lbs)
安全认证 UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3

环境

最大相对湿度 85%,无冷凝
最大海拔高度 3,000 m(9.800 ft)
污染等级 2

组成

Eclipse平台组成

  • 分析仪:吸光度分析仪,37°C平稳培养控制,离心技术和安全的数据传输。
  • 微孔板:精确的液体处理设备,该技术通过具有嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制(PPC)的创新性微流技术来实现自动化。
  • 软件:高度可定制的企业解决方案,符合21CFR第11部分和ALCOA+数据完整性。

Eclipse微孔板与Eclipse分析仪和软件配合使用,利用离心力和气动腔在104光学池中测量,并均匀分配精确量的试剂水、样品和鲎试剂LAL。光学池包括标准曲线、样品和阳性产品对照PPC的分区。将反应控制在37+/-1°C,并通过每五秒获得405 nm的读数,来获得每个池的高清视图。