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   Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测 (BET, Bacterial Endotoxin Test)平台

突破性技术可实现自动化和合规性

创新的Sievers Eclipse平台最多可缩短85%的化验准备时间,最多可减少90%的鲎试剂(Li Amebocyte Lyate,LAL)使用量,同时满足各国药典要求:USP <85>、EP 2.6.14 和 JP 4.01。通过开创性的技术,Eclipse平台显著减少了移液步骤,减少了操作员之间的差异,并简化了化验准备。Eclipse平台利用精确的微流体处理和嵌入内毒素来自动化动力学显色化验。每个板上21个样品的检测量,不需要复杂的机器人技术,也不需要传统化验所需的时间和技术要求。

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合规、一致、清晰的细菌内毒素检测

Eclipse平台可实现自动化和高精度的细菌内毒素检测,而无需牺牲合规性,生物化学反应或实验室占地面积。 仅需<30个移液步骤即可使用嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制(PPC)。获得专利的Sievers Eclipse微孔板可实现自动化操作,而无需机器人的繁琐操作或费用。

特点与优势

Eclipse平台实验室的特点和优势

  • 只需9分钟即可实现完全合规的21个样品化验设置
  • 最高减少90%的鲎试剂使用量
  • 符合药典的所有要求:USP <85>、EP 2.6.14和JP 4.01
  • 内置内毒素用于标准曲线与阳性产品对照PPC
  • 提供标准曲线、样品与阳性产品对照PPC的分区
  • 灵敏度低至 0.005 EU/mL
  • 企业软件符合21 CFR第11部分和数据可靠性准则
  • 减少大量操作员培训的需要
  • 减少重复性压力损伤的风险
  • 增加每日样品完成量
  • 使用市售、FDA许可的鲎试剂LAL
  • 使用培养吸光度分析仪控制反应温度在37 +/-1℃

规格

Eclipse规格

系统规格

细菌内毒素检测方法 动力学显色
检测模式 吸光度
范围 0.005-50 EU/mL
精确度 ≤ 15% CV起效时间
准确度 真实值的50-200%
样品类型 水溶液,用移液管注入
校准 最长12个月
分析时间 最多2小时
样品温度 37 ± 1 °C
环境温度 17- 30 °C
容量 最多21个样品,一式两份,含阳性产品对照
温度控制 37 ± 0.5 °C
光源 发光二极管发射器
流体故障检测 1450 nm发射器
光学精度 ≤ 5%偏离期望值
光学线性度 R ≥ 0.980
光学波长滤光片 405 nm
读取间隔 5秒

分析仪规格

输出 USB数据输出
显示 OLED
电力要求 100-240 Volts AC @40/60 Hz
保险丝

T8 A 250 VAC保险丝,尺寸为5 x20毫米。 仅Littlfuse218008或Cooper Bussmann S 506-8-R。

尺寸 高: 17.5 cm(6.9 in),宽: 35.1 cm(13.8 in),深: 50.3 cm(19.8 in)
重量 10 kg (22.1 lbs)
安全认证 UL 61010-1:2012Ed.3+R:20Apr2016, CSA C22.2#61010-2-020, CSA C22.2#61010-1-12:2012Ed.3+U1;U2, IEC 61010-1:2010 Ed.3+C1;C2, UL 61010-2-010:2015Ed.3, IEC 61010-2-010:2003Ed.2, UL 61010-2-020:2016Ed.3, IEC 61010-2-020:2016Ed.3, CSA C22.2#61010-2-010:2015Ed.3

环境

最大相对湿度 85%,无冷凝
最大海拔高度 3,000 m(9.800 ft)
污染等级 2

组成

Eclipse平台组成

  • 分析仪:吸光度分析仪,37°C平稳培养控制,离心技术和安全的数据传输。
  • 微孔板:精确的液体处理设备,该技术通过具有嵌入式内毒素标准品和阳性产品控制(PPC)的创新性微流技术来实现自动化。
  • 软件:高度可定制的企业解决方案,符合21CFR第11部分和ALCOA+数据完整性。

Eclipse微孔板与Eclipse分析仪和软件配合使用,利用离心力和气动腔在104光学池中测量,并均匀分配精确量的试剂水、样品和鲎试剂LAL。光学池包括标准曲线、样品和阳性产品对照PPC的分区。将反应控制在37+/-1°C,并通过每五秒获得405 nm的读数,来获得每个池的高清视图。

资源

什么是细菌内毒素?

细菌内毒素存在于革兰氏阴性菌的细胞壁外膜中。革兰氏阴性细菌的内毒素作用主要是由于脂质——脂多糖(LPS)的功效。当在血液和其他体液中发现超过一定浓度的脂质时,脂质能产生引起发热的反应,这可能带来危险甚至致命的后果。由于某些医药品和医疗设备会进入人体血液中,因此这些行业需要进行内毒素检测。由于内毒素具有强大的毒性和对患者安全带来影响,内毒素在全球范围内受到美国FDA和国际药典的监管,适用于任何与人类和/或动物血液接触的生命科学产品。

为什么要检测细菌内毒素?

在制药、医疗设备和其他生命科学行业中,内毒素检测对患者安全和质量控制至关重要。内毒素检测用于制药水系统,包括用作成分水的注射用水(WFI),以及药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品(通过注射,如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射)和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP85、EP2,6.14、ChP四部1143和JP4.01描述了细菌内毒素检测(BET)和内毒素限度的要求。FDA指南为生物产品、药品和设备制造商提供了药典程序中涉及的检测建议和验收标准的建议。

内毒素检测如何进行?

近40年以来,美国FDA已经接受鲎变形虫细胞裂解物(LAL)测试作为内毒素的成品检测,取代了家兔热原试验。这是一种可以检测细菌内毒素存在和浓度的体外试验。在LAL测试中,马蹄蟹血液中的裂解物与细菌内毒素发生反应,以检验样本中是否存在内毒素。LAL测试有三种主要方法:凝胶法、浊度法和显色法。在凝胶法中,混合LAL和样品,然后由操作员在反应管中筛选凝胶形成。结果来自于对凝块形成的主观解释,因此凝胶法是一种定性检测。在浊度法和显色法中,样品与鲎试剂混合,随着时间的推移,测量颜色变化或浊度。显色法和浊度法定量检测内毒素含量。结果根据标准曲线计算。内毒素限度和实施BET的要求在全球药典,包括美国药典USP <85>、欧洲药典EP 2.6.14、中国药典四部1143和日本药典JP 4.01中有相关描述。欧洲药典新章节介绍了使用重组因子C(rFC)代替经典的基于LAL的方法进行内毒素检测。

Sievers Eclipse BET平台需要使用多少鲎试剂?

只需使用1mL LAL鲎试剂,21个样品就可以在Eclipse平台上进行检测。通过减少多达90%的马蹄蟹(HSC)裂解液,Eclipse减少了对这种宝贵的自然资源的需求,并提供了一个完全符合全球鲎种群可持续发展的细菌内毒素检测实验。

Sievers Eclipse BET平台是否兼容?

是的。Eclipse平台使用市售、FDA许可的LAL,并满足全球药典USP <85>、EP 2.6.14、ChP四部1143和JP 4.01的所有要求。Eclipse平台的细菌内毒素检测包括:使用标准化内毒素的最少三点标准曲线两份;样本和PPC两份;两份阴性控制;三份分析和鲎试剂批次确效;使用FDA许可的LAL。它还符合21 CFR PART 11和数据可靠性指南。

​​​​​​​标准曲线是否可以在Sievers Eclipse中自动实现?

是的。传统上,对于符合要求的内毒素检测,最终用户必须从标准内毒素库存瓶中构建至少一式两份三点标准曲线;必须有重复的阴性控制;每个样品和PPC必须一式两份。有了Sievers Eclipse BET平台,这些步骤可以通过使用预嵌入的内毒素标准品实现自动化,这些内毒素标准品包括5点标准曲线和预嵌入的PPC。因此,用户所需要做的就是将细菌内毒素检测用水和样品置入平板,而不需要额外的准备工作。其结果是实验设置仅需9分钟,而其他平台需要60分钟以上。