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拯救马蹄蟹。医药行业如何保护脆弱的物种?

David Wadsworth
| 2021年11月1日 |
产品创新

对于制药业来说,春季科德角、特拉华州和切萨皮克湾以及南卡罗来纳州海岸线上的月夜对于供应安全、清洁、可注射药物的能力至关重要。正是在这些夜晚,马蹄蟹来到海滩上产卵,这是每年数百万大西洋马蹄蟹进行的仪式。

那么马蹄蟹在制药业中的用途是什么?答案要从皮下注射针头和注射药物的出现说起。

在{[0]}年代和{[1]}年代早期,医生努力确保针头清洁和安全。 “注射热”是一种因注射被细菌内毒素污染的疫苗而引起的疾病,这种情况非常普遍。当时,注射药物的纯度需要在兔子身上进行测试,这种方法耗时且容易出现假阳性

直到1950年代,研究人员才有了一个发现,有可能极大地提高注射的安全性。在研究马蹄蟹的免疫系统时,研究人员发现,当注射海水时,马蹄蟹的血液会凝结成条状物,这种反应甚至在海水被消毒后仍然存在。这表明马蹄蟹的血液不仅对细菌有反应,而且还对细菌内毒素有反应。

马蹄蟹的血液中含有一些因子,如果被提取出来,可以用来制造微绒毛膜细胞裂解液(LAL),这是一种水性体外试剂,有可能大大改善我们测试注射药物是否被细菌内毒素污染的能力。

经过超过10年的研究,科学家们开发了一种安全可靠的方法,从马蹄蟹中提取配制LAL所需的变形虫细胞,并于1977年,FDA批准LAL试剂盒用于内毒素测试。通过内毒素测试,制药公司可以承诺提供更安全、更清洁的注射药物。

今天,LAL被用于绝大多数的细菌内毒素测试中。事实上,马蹄蟹在冠状病毒疫苗安全的持续质量控制测试中起着不可或缺的作用。

但是,不断扩大的制药业和对LAL需求的增加,给马蹄蟹和它们的血液带来了压力。伴随着这一点,由该行业提出了许多可持续发展倡议,以保证行动的安全性和该物种的长期生命力。

每年夏天,马蹄蟹从东海岸被收购,并被带到设施中提取约三分之一的血液,之后它们再次被送回野外。这种做法受到生物医药行业和沿海监管机构的密切关注。尽管有密切的监测,但栖息地的丧失和饵料捕捞导致马蹄蟹数量大幅下降,在2016年,该物种被列为脆弱物种。

因此,我们必须找到尽可能保护和优化使用这一资源的方法,这一点至关重要。

那么,为什么 SUEZ WTS 会发布这篇文章呢? 因为我们的 Sievers Eclipse 细菌内毒素检测 (BET) 平台可以将 LAL 的使用量减少多达 90%,同时仍然符合所有全球制药法规。

手动微孔板模型.jpg

图:带手型的微孔板

我们能够通过利用微流体方面的专业知识来实现这一目标,这是在小空间中操纵流体的科学。有时,这些通道可以像几张纸一样薄。微流体已经在数十个行业中开启了新的应用,包括喷墨打印和新兴的“芯片实验室”解决方案。

对于Sievers Eclipse BET平台,我们精心设计了一种新颖的微孔板,利用向心力、计量室和微流体通道促进LAL和样品的准确和快速分散。该微流控系统使用户能够进行与传统内毒素检测相同的生物化学实验,但人工工作量最小,一致性更高,并大幅减少LAL的消耗。该系统实现自动化操作,减少了技术人员所需的步骤,不仅效率更高,而且重测次数也更少。

在过去的 70 年里,马蹄蟹的血液从满足好奇心的产物转变成了重要的药物。 我们很自豪能够帮助保护这一重要的生态资源。 您可以在此处了解有关我们的 Sievers Eclipse BET 平台的更多信息。

关于作者

David Wadsworth

全球产品经理

David Wadsworth是Suez-水技术与解决方案公司生物检测部的全球产品经理,主要负责下一代内毒素检测。Dave获得了马萨诸塞州惠顿学院的生物学学士学位,在内毒素行业有超过14年的经验。他第一次接触内毒素检测是作为一名季节性员工,负责为一家LAL制造商收集和处理阿米巴细胞,从那时起,他就对细菌内毒素检测充满了热情!